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全球首个口服直接Xa因子抑制剂拜瑞妥在华上市

2009-06-2339健康网北京分站
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核心提示:拜瑞妥可以说是一种理想的抗凝剂,口服、每日一次、无需监测、无需调整剂量,不受食物影响,用起来非常简便安全。

全球首个口服直接Xa因子抑制剂拜瑞妥在华上市

  北京,2009年6月18日——拜耳医药保健宣布其抗凝新药——全球首个口服直接Xa因子抑制剂拜瑞妥已获得SFDA(国家食品药品监督管理局)批准,用于成人择期全髋或全膝关节置换术后静脉血栓的预防,今日正式在华上市。在未经预防的情况下,全髋/全膝关节置换术后深静脉血栓的发生率高达40-60%,严重者可造成肺动脉栓塞导致猝死,而传统抗凝药的各种缺陷限制了临床预防应用。拜瑞妥口服、每日一次、一次一片、无需监测,它的出现使得抗凝变得简便、安全、有效。

  北京大学人民医院关节病诊疗研究中心主任(北京大学关节病研究所所长)吕厚山教授指出:“过去我们总认为中国人静脉血栓的发生率比较低,但现在从一些研究和临床数据看来,我国骨科大手术后静脉血栓发生率与西方国家接近。目前我国骨科大手术后静脉血栓的预防措施应用不足。首先是很多医生的观念还没有转变过来。有些医生手术之后都要用止血药来预防出血,现在要180度大转弯去抗凝,很多人的思想上有顾虑,怕出血。另外还有一些医生由于例数较少,对骨科大手术后静脉血栓的高风险和危害性认识不足,脑子里还没有‘术后要抗凝’这根弦,这一点需要我们不断加强教育,不能让患者以生命的代价来为我们敲警钟。”

  吕厚山教授还指出,传统抗凝药物在临床应用中的局限性也是造成预防措施应用不足的重要原因。“目前骨科大手术后常规应用的抗凝剂有低分子肝素和华法林。与普通肝素相比,低分子肝素抗凝效果更好而且更为安全,但需要皮下注射,也有可能发生肝素诱导的血小板减少症。华法林的优点是可以口服,价格便宜,但治疗窗窄,出血风险大,需要经常抽血进行监测,而且剂量不固定,同一个患者不同时间的用量都不一样,所以用起来医生和患者都感到很麻烦。”

  “拜瑞妥可以说是一种理想的抗凝剂,口服、每日一次、无需监测、无需调整剂量,不受食物影响,用起来非常简便安全。” 卫生部血栓与止血重点实验室主任阮长耿教授说,这是因为拜瑞妥精确作用于凝血过程中的关键靶点——Xa因子。一项来自39个国家、12500多名患者参与的随机、双盲、阳性药物对照的国际多中心III期临床研究(RECORD)证明,拜瑞妥预防全髋或全膝关节置换术后静脉血栓的疗效显著优于依诺肝素注射剂,用药两周时症状性静脉血栓和全因死亡的相对危险度较依诺肝素下降56%,而安全性与后者相当。

  静脉血栓(VTE)是仅次于缺血性心脏病和脑卒中而排名第三的常见心血管疾病,由静脉血栓导致的住院死亡人数是所有因医院获得性感染而死亡人数的5倍。每8名住院患者中就有1个是死于静脉血栓。但由于早期没有明显的临床症状,静脉血栓常常被患者甚至医生忽略,因此被称为“无声的杀手”。骨科手术是静脉血栓发生的最大危险因素之一,在未经预防的情况下,全髋/全膝关节置换术后深静脉血栓的发生率高达40-60%,严重者可造成肺动脉栓塞(PE)导致死亡,致死性肺动脉栓塞的发生率为0.1-2%。因此,国内外权威指南均推荐在骨科大手术后常规进行抗凝来预防静脉血栓。

  拜耳医药保健普药事业部总裁让·菲利普·米隆博士说:“拜耳很早就注意到了在抗凝领域需求远远没有得到满足,经过近10年的努力,我们很高兴看到拜瑞妥在中国等多个国家获批上市,这将使得医生和患者能够有一种安全简便的方法应对静脉血栓这样一种危险的疾病。”

(责任编辑:刘婷)

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