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石药长效重组人粒细胞集落刺激因子津优力®成功上市

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核心提示:2012年3月17日,由石药集团有限公司研发的我国第一个长效重组人粒细胞集落刺激因子注射液(商品名:津优力®)获得国家食品药品监督管理局批准上市。

  津优力的上市无疑给我国重大新药自主研制和癌症治疗领域注入了一针“兴奋剂”。

  国家“重大新药创制”专项技术总师桑国卫副委员长及重大专项相关领导、我国著名肿瘤内科专家孙燕院士等业专家以及石药集团董事长蔡东晨等出席了会议。

  孙燕院士介绍说:“长期以来,骨髓抑制是肿瘤化疗最主要的不良反应,也是限制剂量提高的主要因素,集落刺激因子G-CSF的上市解决了这个难题,可以更高剂量的给病人做化疗,能够使得白细胞迅速恢复,同时也可以预防应用。但G-CSF的常规剂型需要多次注射,使用不便,因此多年来我们非常期盼能够有长效的G-CSF。目前石药集团成功的研制长效的G-CSF,经过临床实验获得了国家药监局批准上市,是一件非常重要的事,它是保护化疗很重要的一个药,不但提高了病人的疗效,而且方便使用,我祝贺长效G-CSF上市!”

  中国医学科学院肿瘤医院副院长、内科主任石远凯教授说:“今天我们终于交上了一份满意的答卷!从2002年拿到临床试验批文,到2012年3月17日津优力®成功上市,历经十年,众多临床专家、研发人员付出了大量心血。”

  临床亟需长效升白制剂

  中性粒细胞(ANC)减少症是大多数化疗中最常见也是最严重的一种并发症。它可增加患者感染的危险性,导致化疗剂量减少、时间延误。研究显示,约25%~40%接受常规化疗的患者会出现中性粒细胞减少性发热(FN);当ANC<1500/mm3时,感染危险性增加;当ANC<500/mm3时,严重感染危险性明显增加;当ANC<100/mm3时,10%~20%甚至可能更多的患者会发生菌血症

  石远凯教授告诉记者,近20年来,重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)是防治化疗引起的中性粒细胞减少的必备有效药物之一。1992年,国首次上市rhG-CSF,我国则于1997年批准上市。rhG-CSF可特异性地刺激粒系祖细胞向中性粒细胞增殖分化,并维持其功能和存活,其疗效确定、安全性好。但是,它的缺陷是半衰期短,需每日注射才能维持有效的血药浓度,导致患者治疗费用高、依从性差。因此,如何在达到相同疗效的基础上,减少患者注射药物次数,让他们在比较安全、减少痛苦的情况下接受化疗,一直是临床关注的重点问题。

  津优力®破茧而出

  1997年,科研人员广泛征求权威专家意见,参考了大量国际临床试验研究数据,并结合对中国患者使用rhG-CSF的临床经验,启动了长效rhG-CSF相关研究课题。

  津优力®是由一个20KDa的PEG分子选择性地与rhG-CSF蛋白质N末端定点交联而成。PEG分子没有毒性和免疫原性,并可被肌体安全清除,而经过PEG化蛋白修饰的rhG-CSF,其血浆半衰期延长至47小时;药物的免疫原性和抗原性降低;药物溶解性增加、生物利用度提高;制剂稳定性增强,因而具有长效制剂的应用潜力。大量临床研究结果显示,一个化疗周期注射一次津优力®与多次注射rhG-CSF,在预防粒细胞减少上疗效相同,其不良反应明显少与rhG-CSF。

  石远凯教授进一步解释说,PEG-rhG-CSF(津优力®)最大的特点就是“安全”,这主要得益于其血药浓度的“自我调节”(Self-regulation)作用。与rhG-CSF主要由肾小球滤过清除不同,津优力®的受体表达于早期粒细胞和成熟粒细胞的表面,其在体内与细胞表面的受体结合后经细胞吞噬作用被介导清除。且随着外周血中ANC的升高,其血浆浓度明显下降。因此,即使临床给药量相对较高,也是相对安全的。这也有助于临床简化化疗剂量的计算工作。

  值得关注的是,津优力®每个化疗周期只需用药一次,可避免反复注射G-CSF带来的痛苦,以及长时间医患接触带来的感染可能;其升白作用更平稳,可避免每两天检查血常规的次数,并使多周期标准化疗方案成为可能,从而提高化疗的疗效。同时,也减少住院时间、提高医院病床周转,使患者门诊化疗成为可能;

  石药集团董事长蔡东晨表示:“我国重大疾病及常见病发病率较高,对有效防治药物的需求十分迫切。然而,由于大量新药依赖进口,药物价格居高不下。‘十一五’期间,石药集团承担了科技部重大新药创制专项,共研发完成40种新药,其中5种已经上市。预计‘十二五’期间,石药将上市12种新药。津优力®经国家食品药品监管局、药审中心多次严格审查,终于破茧而出,成功上市,从而打破了国外制药企业的垄断局面,将让广大患者受益。”

  据了解,近年来,重组人粒细胞刺激因子市场需求年均增速在18%左右。2002年,美国安进公司研发的PEG-G-CSF注射液“Neulasta”获FDA批准上市,当年销售额达4.64亿美元,2003年达12.6亿美元,2010年高达30亿美元。我国众多肿瘤专家表示,津优力®的临床试验结果表明该产品使用方便,安全有效,长效持久,并且为国内首个长效升白药,是一个非常有市场前景的产品。

(责任编辑:王怡群)

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